Voici des réponses à des questions fréquemment posées. Si vous ne trouvez pas de réponse à une question en particulier, cliquez ici pour obtenir une réponse personnelle. Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence? Une étude de bioéquivalence tente de prouver que la copie d’un médicament déjà existant est identique au médicament présentement sur le marché, comme dans le cas des médicaments génériques. Qu’est-ce qu’un premier essai clinique chez l’humain?Une fois qu’un médicament a passé avec succès les tests chez les animaux, il est prêt pour être administré chez l’être humain. Habituellement, un premier test chez l’humain est effectué auprès d’un petit groupe de volontaires en santé. Le but principal de ce type d’étude est de déterminer l’éventail de doses sécuritaires pour administrer le médicament, et la méthode d’absorption et d’élimination du médicament dans le corps humain. Comment une étude est-elle conçue? Une équipe composée d’experts rédige un protocole indiquant le déroulement de l’étude, ce qui comprend les critères d’inclusion/d’exclusion pour les participants, la posologie du médicament, les différents moments de prélèvement des échantillons biologiques, et les méthodes selon lesquelles ils sont analysés. Le protocole est présenté à un comité d’éthique indépendant et à Santé Canada. On peut commencer l’étude seulement lorsque le protocole a été approuvé par ces deux organismes. Comment puis-je participer? Visitez le site PharmaNet-i3Clinics.com et suivez les instructions pour sélectionner une étude et soumettre le formulaire de demande de renseignements. Un représentant de PharmaNet/i3 communiquera avec vous pour répondre à vos questions et pour planifier un rendez-vous pour un examen médical. Une fois ceci terminé, il est possible que vous soyez admissible pour participer à des essais cliniques si vous répondez aux critères d’études spécifiques. Est-ce que les personnes qui habitent des régions éloignées peuvent participer?Oui. Les volontaires de partout dans le monde sont les bienvenus à nos études. Cependant, pour limiter les inconvénients, nous conseillons aux participants qui vivent loin des installations cliniques de choisir une étude qui demande peu ou pas de visites de retour. |
Est-ce que je peux participer à plusieurs études? Oui, les volontaires peuvent participer à plusieurs études, mais pas en même temps. Vous devez respecter une période d’attente entre les études (généralement entre 30 et 90 jours) pour s’assurer que le médicament que vous avez pris n’est plus dans votre système. Ceci est important pour la sécurité des participants aux études et aussi pour préserver l’intégrité des données obtenues durant les études cliniques. Est-ce que je peux quitter la clinique durant une étude? Non. Il est très important de contrôler l’environnement pour ce genre de recherche, donc si le protocole l’exige, il vous sera nécessaire de demeurer dans notre clinique pour toute la durée de l’étude, bien que ceci soit rarement pour plus de 48 heures. Vous serez informé des exigences avant que vous ne donniez votre consentement à participer. Ceci étant dit, les participants peuvent se retirer de l’étude en tout temps et avoir ainsi la possibilité de quitter les lieux. Dans ce cas, un médecin évaluera les risques de quitter la clinique à ce moment. Pour des raisons de sécurité, nous recommandons aux participants de respecter l'avis du médecin. Est-ce qu’il y a des chambres privées? Non. Les volontaires dorment dans des chambres partagées ou de style-dortoir, dans des lits superposés confortables semi-privés. Durant les études mixtes, nous nous assurons que les femmes dorment dans un dortoir différent de celui des hommes. Qu’est-ce que je dois apporter pour mon séjour à la clinique? Apportez vos effets personnels, comme du savon, une serviette, du shampoing, des vêtements propres, des livres, des magazines, un ordinateur portable, etc. Cependant, selon l’étude, certains effets personnels peuvent être mis de côté pour éviter les interactions avec le médicament à l’étude. La literie est fournie, mais vous pouvez apporter de la literie supplémentaire si vous le voulez. Des douches sont aussi à votre disposition. |
